Gowning is meer dan een beschermend pak aantrekken. Het is een cruciale barrière tegen contaminatie. Onmisbaar voor productveiligheid én naleving van de nieuwste Annex 1-eisen.
Ben jij klaar voor een inspectie? Met sterke documentatie en aantoonbare procesbeheersing laat je zien dat jouw organisatie voldoet aan alle eisen, zonder stress.
Met de digitale transformatie worden Paperless Validation methoden cruciaal. Dit artikel verkent innovatieve technologieën die het CSV-proces optimaliseren, met behoud van naleving en gegevensintegriteit.
Met behulp van dit gratis e-book willen we iedereen die werkzaam is in hoog gereguleerde branches, zoals de life sciences sector, vertrouwd maken met de wereld van kalibratie.
Risicomanagement is belangrijk voor elk bedrijf. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
Met Gap Assessment Analysis worden essentiële vragen beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? En hoe tillen we asset maintenance naar een hoog niveau van excellentie?
In de snel veranderende wereld van bedrijfsvoering is het handhaven van hoogwaardige producten tijdens distributie cruciaal. Onze consultants hebben veel kennis van GDP en de impact ervan op efficiënte bedrijfsvoering.
“Keep the CCS living!”, review en update je CCS met regelmaat. Laat zien dat er een cultuur heerst van voortdurende verbeteringen binnen het bedrijf. Meer leren over Contamination Control Strategy en Annex 1?
Computerized System Validation, of kortweg CSV, is de activiteit waarin wordt gecontroleerd dat computersystemen, die bij gereguleerde bedrijven in gebruik zijn, geschikt zijn voor het doel waarvoor ze ingezet worden.
De productie van API en DP vereist naleving van de GMP-richtlijnen. Dit om de veiligheid van vrijwilligers en patiënten te waarborgen. Meer lezen over Investigational Medicinal Products?
Ontdek hoe de beoordelingsmethode Maintenance Assessment Process jullie organisatie kan leiden naar een geoptimaliseerd onderhoudsproces én naar het aanpakken van mogelijke gaps.
We bieden een stapsgewijze aanpak om een CSV-systeem te implementeren dat perfect aansluit bij de behoeften van startups. Lees meer en bekijk onze handleiding.
Het digitaliseren van batch records in de farmaceutische industrie verbetert gegevensintegriteit, verhoogt efficiëntie en zorgt voor betere naleving van regelgeving en procescontrole.
Hoe draagt Continuous Improvement in CSV bij aan betere betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en compliance. Essentieel voor het waarborgen van kwaliteit en naleving van regelgeving.
