risk-assessment-medical-devices

Wat is risk assessment?

Risicomanagement, oftewel risicoanalyse en beheersing van risico’s, is belangrijk voor elk bedrijf. Door een risicoanalyse uit te voeren, stel je vast wat de risico’s zijn en dan in het bijzonder die risico’s die bedreigend zijn voor je bedrijfsdoelstellingen. Denk aan risico’s op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid (o.a. (kruis)contaminatie, verwisseling) en veiligheid en gezondheid van de medewerker, maar ook compliance aan wetgeving. Correctieve en/of preventieve acties kunnen vervolgens helpen om die risico’s te verlagen en beheersbaar te maken.

Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.

De meest voorkomende methodes voor een risk assessment:

  1. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): Dit is een systematische methode om potentiële fouten te identificeren en hun impact op de prestaties te evalueren. Het richt zich op het identificeren van de oorzaken van de fout, de gevolgen ervan en de mogelijke oplossingen.
  2. Fault Tree Analysis (FTA): Deze methode wordt gebruikt om de oorzaken van bepaalde gebeurtenissen te achterhalen en om de waarschijnlijkheid van een bepaalde gebeurtenis te berekenen. Het omvat het opstellen van een boomstructuur van mogelijke gebeurtenissen die tot een bepaalde fout of storing kunnen leiden.
  3. Hazard and Operability Study (HAZOP): Dit is een gestructureerde en systematische methode voor het identificeren van potentiële gevaren in een proces en het evalueren van de operabiliteit van het proces.

Figuur: Route Risicomanagement

risk-assessment-medical-devices

Verschillende risk assessment methoden

De ISO 31000 richtlijnen bieden een gestandaardiseerde aanpak voor risicomanagement, inclusief het identificeren van risico’s, het evalueren van de ernst ervan, het implementeren van risicobeheersmaatregelen en het monitoren en herzien van het risicobeheersproces. 

Naast bovengenoemde meest gebruikte methodes bestaat er een reeks aan mogelijkheden. Elke methode heeft zijn eigen voor- en nadelen en de keuze van de methode zal afhangen van de aard en omvang van de activiteiten of operaties die worden geëvalueerd. Het is belangrijk om de methode te kiezen die het beste past bij de specifieke behoeften van het bedrijf of de organisatie. De juiste methode kan helemaal afgestemd worden met de behoeftes vanuit het bedrijf.

Nazorg in de vorm van tussentijdse evaluatie en re-assessment van een Risk Control Plan bij veranderingen zorgen voor een lange termijn optimalisatie van processen.

Hoe kunnen we risk assessment toepassen?

Werk samen
met of bij Yxion

Benieuwd wat we voor jullie bedrijf kunnen betekenen? Vul ons contactformulier in.

Yxion staat voor:
+ Persoonlijk en betrokken
+ Flexibel
+ Deskundig
+ Betrouwbaar
+ Gedreven

Neem contact met ons op

Business Development Manager
Katja Ludwig

“Wat wil de klant? Wat drijft de klant? En hoe kunnen wij de klant goed ondersteunen? Dat zijn wat mij betreft belangrijke elementen in een samenwerking, en daar zet ik mij 100% voor in.”

Samen naar een tastbaar resultaat

Onze vakgebieden

Wij helpen opdrachtgevers met innoveren door nieuwe ideeën aan te dragen en het verbeteren van processen, apparatuur, omgevingen en diensten. Onze consultants hebben een schat aan kennis. Samen hebben we op elke vraag, hoe ingewikkeld ook, een passend antwoord.

Samen innoveren

Tijdens de Yxion Academy en Vakgroepen vinden collega’s elkaar om kennis en ervaringen uit te wisselen en actuele ontwikkelingen te bespreken. Om zich samen te buigen over vragen van klanten en om te kijken welke opleidingen aansluiten bij hun eigen wensen en die van de opdrachtgevers.  Kortom: om te leren, van én met elkaar.

Onze kracht

Naast hard werken, wordt er uiteraard ook plezier gemaakt. Wij organiseren graag uitjes voor de gehele organisatie. Activiteiten zoals: wielertours, de Winterefteling, EK-pools, etentjes en barbecues. Momenten om te ontspannen en met collega’s bij te kletsen!