Contact

Annex 1 & Contamination Control Strategy

Wat is Annex 1?

Farmaceutische bedrijven binnen de EU dienen te werken conform de Europese wet- en regelgeving, zoals beschreven in EudraLex, Vol. 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.

Annex 1 met als titel ‘Manufacture of Sterile Medicinal Products’ biedt algemene richtlijnen die moeten worden gebruikt bij het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures die worden gebruikt voor productie van steriele producten.

Volgens de herziene Annex 1, gepubliceerd in 2022 en verplicht vanaf 25 augustus 2023, dient men risk-based aan de slag te gaan, om alle vormen van besmettingen te voorkomen in het eindproduct. Om aantoonbaar te maken dat bedrijven in controle zijn van hun productiefaciliteiten en processen om besmetting te voorkomen, verplicht de Annex 1 nu dat er een Contamination Control Strategy aanwezig is.

Wat is een Contamination Control Strategy?

Een Contamination Control Strategy (CCS) is een verzameling van alle aanwezige controles om contaminatie in faciliteiten, processen en eindproducten tegen te gaan. Met andere woorden, een CCS is een paraplu document met een samenvatting van alle activiteiten om alle vormen van contaminatie tegen te gaan. Men dient in één oogopslag te zien dat alle kritische procesparameters zijn gedefinieerd en waar nodig dient men via risk assessments en wetenschappelijke onderbouwing aan te tonen dat een contaminatie mogelijkheid laag is.

Het maken van een CCS vergt niet alleen proces kennis, maar ook technische kennis. Daarom is het van belang om met een multidisciplinair team aan de slag te gaan.

Hoe te implementeren

Om te beginnen is het van belang dat iedereen binnen het team op de hoogte is van de Annex 1 wijzigingen en wat het allemaal betekent voor de verschillende afdelingen. Voer een gap analyse uit om te kijken wat de huidige staat is en wat de prioriteiten zijn.

Brainstorm samen naar oplossingen en start met een CCS opbouw.

“Keep the CCS living!”, dus review en update je CCS met regelmaat. Laat zien dat er een cultuur heerst van voortdurende verbeteringen binnen het bedrijf.

Bron 

Advies
van onze experts?

Wil je weten wat we voor jou of jouw bedrijf kunnen betekenen? Neem vrijblijvend contact met ons op!

Yxion staat voor:
+ Persoonlijk en betrokken
+ Deskundig
+ Flexibel
+ Betrouwbaar
+ Gedreven

Neem contact met ons op