Business Case
Smart BioMaterials Consortium (SBMC)
Wat zou jij doen? Je wilt vier GMP grade C cleanrooms bouwen. Bent thuis in ISO 13485, maar mist net de juiste GMP-expertise.
Van lab naar GMP-productie
Jan Rietsema, CEO van SBMC, weet wat hij wil. De productielocatie bouwen voor de toekomst van regeneratieve geneeskunde. Met cleanrooms waarin biomaterialen worden ontwikkeld die het lichaam helpen zichzelf te genezen.
Zijn team werkt volgens ISO 13485. En levert op basis van fee-for-service. Maar bij GMP-productie merken zij dat dit een ander soort kennis vraagt.
Waar ISO ruimte laat voor interpretatie en zich richt op het systeemniveau, is GMP zwart-wit. Het vraagt om vooruitdenken bij elke installatie, elk gebruikt materiaal en iedere handeling die je verricht.
“Cleanrooms bouwen is één ding. Maar een geschikte faciliteit opleveren waar klanten mee aan de slag kunnen? Dat is iets anders.”
Geen handjes, maar hersenen
Jan schakelt Marco Dekkers in voor het projectmanagement. Stephan Tijssen en Olaf Rubingh verzorgen de GMP-richtlijnen. En het begint met een GAP-assessment. Wat voldoet al? Wat moet anders? Wat moet nú?
“Ik waardeer hun flexibiliteit. Als een aannemer op vrijdag zegt: ‘Maandag testen’, dan staan Stephan of Olaf er gewoon.” Er kijkt iemand met je mee die dit al honderden keer heeft gedaan. Stuurt het ontwerp bij waar nodig. Bewaakt de communicatie tussen aannemers. En zorgt dat kennis blijft plakken.
“Je kunt nog zo’n mooie faciliteit neerzetten… Maar als je team of klant er niet mee kan werken, heb je er weinig aan.” benadrukt Jan.
Yxion consultants nemen projecten uit handen.
Van A tot Z.
Vrijblijvend kennismaken?
Vanuit de cleanroom
We spreken Jan vanuit de nieuwe ruimtes: “Kort geleden bestond dit alleen op papier. Alles wat je hier ziet is tot in detail uitgewerkt. Binnen de planning en het budget dat ik voor ogen had. Dit is een investering in de toekomst. Niet alleen in infrastructuur of kennis. Maar voor de duizenden medical devices die de cleanroom gaan verlaten.”
“We zijn geen doorsnee klant. En hadden weinig GMP-ervaring. Dankzij de betrokkenheid van Marco, Stephan en Olaf staan hier nu vier volwaardige cleanrooms.”
