Business Case
Ardena Bioanalysis
Het valideren en implementeren van software in een GxP-omgeving vraagt om meer dan alleen documentatie: het vereist diepgaande kennis van Computerized System Validation (CSV), risicobeoordeling en regelgeving. Voor de invoering van nieuwe pipetkalibratie-software koos Ardena Bioanalysis voor Yxion. Een partner die kwaliteit en compliance weet te vertalen naar een praktische, toekomstbestendige oplossing.
Van complexe CSV-vereisten naar praktische oplossingen
“Yxion combineert vakkennis met een oplossingsgerichte aanpak,” vertelt Patrick de Bruin, Director Quality & Compliance bij Ardena Bioanalysis. “Hun rol ging verder dan het opstellen van validatiedocumentatie: zij zorgden voor een gestructureerde aanpak die het hele traject overzichtelijk en beheersbaar maakte. Dankzij hun diepgaande kennis van CSV, risicobeoordeling en GxP-regelgeving wisten ze complexe vereisten te vertalen naar concrete, valideerbare requirements. Tijdens de verschillende validatiefasen hield Yxion voortdurend oog voor compliance en kwaliteitsborging, wat essentieel is om software veilig en volgens de richtlijnen te implementeren.”
Proactieve samenwerking
In de cruciale IQ/OQ-fase kreeg het project te maken met vertraging door interne en externe factoren. Door knelpunten snel te analyseren en de planning realistisch te herzien, hield Yxion het traject op koers. Hun proactieve aanpak gaf het projectteam vertrouwen en continuïteit. Ardena heeft de verdere implementatie zelfstandig voortgezet, op basis van het door Yxion gelegde fundament.
“Hun gestructureerde aanpak, kennis en betrokkenheid maken hen tot een partner waarop je kunt bouwen,” aldus Patrick de Bruin.
Yxion consultants nemen projecten uit handen. Van A tot Z.
Vrijblijvend kennismaken?
