Contact

Computerized System Validation

Zet je startup op de kaart met een effectief
CSV-systeem

Voor een startup is het belangrijk om een betrouwbaar en compliant CSV-systeem (Computerized System Validation) op te zetten. Een goed CSV-systeem legt de basis voor efficiënte bedrijfsprocessen en zorgt ervoor dat je aan alle regelgeving voldoet. 

Of je nu net begint of je bestaande processen wilt verbeteren, wij bieden een stapsgewijze aanpak om een CSV-systeem te implementeren dat perfect aansluit bij de behoeften van jouw startup. Van het opstellen van een helder beleidsdocument tot het valideren en live gaan van het systeem, wij staan je bij elke stap bij om ervoor te zorgen dat alles vlekkeloos verloopt.

Bekijk onze stapsgewijze handleiding om dit te realiseren:

Stap 1 : Definieer de backbone

  • Creëer een beleidsdocument dat de richtlijnen vastlegt die jouw startup volgt. 
  • Zorg voor audit trails, periodieke wachtwoordwijzigingen en regelmatige reviews om te voldoen aan deze richtlijnen. 
  • Ontwikkel procedures voor periodieke systeemreviews, deviaties, Corrective and Preventive Actions (CAPA) en risicoanalyses. 

Stap 2: Selecteer het systeem

  • Identificeer de behoeften en vereisten van je startup. 
  • Vergelijk beschikbare systemen zoals QMS, LIMS en MES om het meest geschikte systeem te kiezen. 

Stap 3: Procesuitwerking

  • Analyseer en bespreek bedrijfsprocessen met teamleden. 
  • Definieer de gewenste resultaten en identificeer belangrijke stappen en criteria. 
  • Bepaal de verwachtingen van het nieuwe systeem.

Stap 4: Schrijf de User Requirement Specification (URS) 

  • Documenteer gedetailleerde systeemvereisten en voer een risicoanalyse uit.

Stap 5: Documentatie

  • Stel documentatie op die specifiek is voor het gekozen systeem en de bedrijfsprocessen. 

Stap 6: Configuratie en testen

  • Configureer het systeem en test continu om te controleren of het correct werkt. 
  • Identificeer eventuele problemen tijdens het testen. 

Stap 7: Opstellen van testscripts en acceptatiecriteria

  • Creëer testscripts die zijn gebaseerd op de URS en de acceptatiecriteria. 
  • Zorg ervoor dat het systeem voldoet aan de gestelde vereisten. 

Stap 8: Validatie & go live!

  • Valideer het systeem door de testscripts en acceptatiecriteria te volgen en documenteer de bevindingen. 
  • Bewijs dat het systeem voldoet aan alle vereisten. 
  • Implementeer het systeem in de operationele omgeving van de startup. 


Door deze stappen te volgen, kun je een robuust CSV-systeem opzetten dat de betrouwbaarheid en conformiteit van je startup-processen waarborgt. 

Direct met een van onze experts in contact komen of heb je nog vragen? Vul onderstaand contactformulier in en wij zullen zo spoedig mogelijk contact met je opnemen!

Advies
van onze experts?

Wil je weten wat we voor jou of jouw bedrijf kunnen betekenen? Neem vrijblijvend contact met ons op!

Yxion staat voor:
+ Persoonlijk en betrokken
+ Deskundig
+ Flexibel
+ Betrouwbaar
+ Gedreven

Neem contact met ons op