Contact

Computerized System Validation

Computerized System Validation, of CSV, is het proces waarmee wordt gecontroleerd of computersystemen bij gereguleerde bedrijven geschikt zijn voor hun specifieke doel. Het gaat hierbij niet alleen om de werking van systemen, maar ook om de betrouwbaarheid en integriteit van de data. Betrouwbare systemen en data vormen de basis om weloverwogen beslissingen te nemen over patiëntveiligheid, productkwaliteit en bedrijfsprocessen.

Voor wie is CSV relevant?

CSV is belangrijk voor bedrijven die actief zijn in sectoren zoals:

  • Productie en levering van farmaceutische producten;
  • Productie en levering van medische apparaten die in of met patiënten worden toegepast;
  • Productie en levering van levensmiddelen die een medische toepassing kunnen hebben zoals, maar niet beperkt tot, babyvoeding.

Als jouw organisatie actief is in een van deze sectoren, helpt CSV om systemen compliant te maken, risico’s te beheersen en processen gestructureerd en efficiënt in te richten.

Implementatie van geautomatiseerde systemen

Bij de implementatie of wijziging van geautomatiseerde systemen zorgen Yxion consultants ervoor dat alles vanaf het begin goed wordt ingericht. We bekijken de impact op processen en regelgeving binnen jouw branche, zodat systemen voldoen aan de relevante kwaliteitseisen. Dankzij onze brede ervaring in de life sciences weten we precies waar de risico’s liggen en hoe je deze onder controle houdt.

Ons gratis CSV e-book ontvangen?

Vul hier jouw gegevens in:

Voorbeelden van systemen waarin wij ondersteunen

Om betrouwbare en integere data te garanderen, moeten systemen goed worden gevalideerd. Onze experts weten precies wanneer validatie nodig is en hoe we die efficiënt uitvoeren. We adviseren, begeleiden en voeren validaties uit volgens de richtlijnen van Good Automated Manufacturing Practices (GAMP). Daarnaast controleren we of systemen voldoen aan de FDA-richtlijn 21 CFR Part 11.

Voorbeelden van systemen waarin wij ondersteunen zijn onder andere:

  • Laboratory Information Management Systems (LIMS) in QC-omgevingen;
  • Manufacturing Execution Systems (MES) binnen de productie van farmaceutische producten of medische hulpmiddelen;
  • Enterprise Resource Planning systemen (ERP) die in een farmaceutische omgeving worden ingezet voor het beheer van materialen en batch records;
  • Document managementsystemen die in QA-omgevingen worden gebruikt. Bij dergelijke systemen is de data integriteit vaak een belangrijk punt van aandacht bij de validatie;
  • Productie- en procesautomatiseringssystemen, zoals PLC- en SCADA-systemen.

Advies
van onze experts?

Wil je weten wat we voor jullie bedrijf kunnen betekenen op CSV-gebied? Neem vrijblijvend contact met ons op!

Yxion staat voor:
+ Persoonlijk en betrokken
+ Deskundig
+ Flexibel
+ Betrouwbaar
+ Gedreven

Neem contact met ons op

Consultant aan het woord:
Maartje Antink

“Ik werk vaak met MES- en LIMS-systemen om ervoor te zorgen dat alles veilig en correct verloopt. Na de implementatie monitor ik stapsgewijs het hele proces en ondersteun ik gebruikers om problemen snel op te lossen.”

Lees testimonial