Als de overstap gemaakt wordt van de preklinische fase naar de klinische fase zijn, naast de Clinical Trial Regulation (CTR), óók de Good Manufacturing Practices (GMP-richtlijnen) voor de productie van Active Pharmaceutical Ingredients (API) en Drug Product (DP) van toepassing. Dit om de veiligheid van vrijwilligers en patiënten in het klinisch onderzoek te garanderen gedurende klinische fase 1, 2 & 3.
De productie van klinisch proefmateriaal wordt daarnaast ook gebruikt om meer kennis te krijgen over bijvoorbeeld: product specificaties, analysemethoden, stabiliteit, productiemethode, verpakkingsproces en de uiteindelijke toedieningsvorm.
Vanuit GMP is Eudralex volume 4, Annex 13 in Europa van toepassing op klinisch proefmateriaal (Investigational Medicinal Products). Annex 13 geeft handvatten wat er geregeld moet worden, maar maakt geen onderscheid wélke kwaliteitssystemen (QMS) per klinische fase geregeld moeten zijn én in welke mate.
Waar het ene aspect al vanaf het begin volledig geïmplementeerd moet zijn (bijvoorbeeld validatie van een steriele productie) mag bijvoorbeeld de formele kwalificatie van leveranciers pas in een latere fase worden geïmplementeerd.
Hoe weet je wanneer welk onderdeel van het QMS, en in welke mate, geïmplementeerd moet zijn? En wat wordt verwacht door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)?
Alleen door kennis en ervaring van de regelgeving en de kriticiteit van processen en producten kan een goede interpretatie worden gemaakt van welk aspect per QMS, wanneer en in welke mate nodig is. Zodoende wordt zekergesteld dat wordt voldaan aan de regelgeving en aan de verwachtingen van de IGJ. Maar óók wordt voorkomen dat er juist té veel in een te vroeg stadium wordt vastgelegd. Dit remt de flexibiliteit van de ontwikkeling.
De juiste balans moet hierin gevonden worden.
Vrijblijvend advies van onze experts?
Mail naar bd@yxion.nl of laat een bericht achter via ons contactformulier.
Wil je weten wat we voor jou of jouw bedrijf kunnen betekenen? Neem vrijblijvend contact met ons op!
+ Persoonlijk en betrokken
+ Flexibel
+ Deskundig
+ Betrouwbaar
+ Gedreven
