Contact

Medical Devices industrie

Medical Device Regulation

De Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) brengen veel nieuwe eisen en aandachtspunten met zich mee. Dat roept bij organisaties de vraag op of alle processen, documentatie en systemen nog volledig op orde zijn.

Medical devices zijn complexe instrumenten die worden gebruikt voor diagnoses en behandelingen in de zorg. Ze moeten op precies de juiste manier geproduceerd worden, zodat ze veilig en effectief gebruikt kunnen worden. 

Klaar voor de MDR/IVDR?

Onze consultants helpen je inzicht te krijgen in waar je staat en waar eventuele verbeterpunten liggen. Met praktische ondersteuning bij kwaliteitsborging, validatie en andere cruciale processen zorgen we samen voor aantoonbare MDR en IVDR compliance.

Advies van onze experts?

Neem vrijblijvend contact met ons op via het contactformulier.

Een MDR/IVDR Compliant Check uitvoeren
samen met Yxion?

Wij helpen jou graag met de overgang naar MDR/IVDR. Benieuwd wat we voor jouw bedrijf kunnen betekenen? 

Yxion staat voor:
+ Persoonlijk en betrokken
+ Flexibel
+ Deskundig
+ Betrouwbaar
+ Gedreven

Neem contact met ons op

Wat houdt een MDR of IVDR Check in?

Eerste dagdeel: kennismaking & inleiding

  • We beginnen met het begrijpen van de huidige status van MDR/IVDR binnen jouw organisatie.
  • Samen identificeren we de uitdagingen en verwachtingen;
  • We bespreken jouw vragen omtrent de nieuwe MDR-/IVDR-guidelines met betrekking tot QMS, NOBOs, indieningen, nieuw product/her-registratie, validatie en documentatie.

Tweede dagdeel: QMS GAP-assessment

  • Een ervaren Yxion consultant voert een grondige beoordeling uit van jouw Quality Management System (QMS), technical file, risks, PMS en clinical evidence (GSPR);
  • We identificeren hiaten ten opzichte van MDR-normen;
  • We stellen een gedetailleerd GAP-rapport op.

Na afloop ontvang je:

  • Het GAP-rapport met een uitgebreide nabespreking, online of op locatie;
  • Een op maat gemaakt plan om volledige MDR-/IVDR-compliance te bereiken.

Wij zijn jouw partner voor MDR- en IVDR-compliance. Neem contact met ons op voor meer informatie of om een Check te plannen.

“De samenwerking met Yxion verloopt soepel en professioneel. Ze denken actief mee, schakelen snel en begrijpen precies waar wij in het proces staan.”

Lees business case