Commissioning, Qualification & Validation
Jarenlange ervaring zorgt voor kwalitatief uitstekende resultaten
Onze Commissioning & Qualification Engineers, Validation Engineers en CSV-engineers (Computer System Validation) houden zich bij onze klanten onder meer bezig met kwalificaties en validaties voor apparatuur, procesinstallaties, productielijnen, cleanrooms, laboratoria en opslagruimten.
Deze consultants weten feilloos de weg in het woud van normen en wet- en regelgeving waar je in de pharma, biotech, medical devices en food industrie aan moet voldoen.
Ervaren consultants
Yxion heeft een ruim aanbod aan ervaren consultants, die gespecialiseerd zijn in kwalificatie en validatie, procestechnologie en procesvalidatie. Zij kunnen ondersteunen, begeleiden of ontzorgen bij:
- het opstellen en uitvoeren van kwalificaties - onze Commissioning & Qualification Engineers en Validatie Engineers voeren desgewenst het hele proces van validatie en kwalificatie uit. Zij kunnen ook vóór een ontwerptraject een Validatie Master Plan (VMP) opstellen, om later in het traject kwalificatiedocumenten op te stellen, zoals IQ, OQ, en PQ. Dat bespaart veel tijd en geld;
- cleaning validation – cleaning validation is een methode om vast te stellen dat reinigingsprocessen voor productieapparatuur productcontaminatie voorkomen. Een reinigingsproces is vereist, omdat een kruisbesmetting van Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) met chemische residuen en microben de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen. Ineffectieve reinigingsprocessen leiden niet alleen tot meer downtime en batchfouten, maar kunnen ook leiden tot FDA-afwijzingen en boetes.
- FAT/SAT – onze CQV consultants zijn gespecialiseerd in FAT (Factory Acceptance Testing) en SAT (Site Acceptance Testing).
- ook helpen wij bij het uitvoeren van risico-analyses, het opstellen van kalibraties en het toetsen van rapportages.
Commissioning, Qualification & Validation advies?
Neem vrijblijvend contact met ons op.
